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換版 | ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

發布時間:2016/05/04 點擊量:

據ISO官網消息顯示,ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定,應用于醫療器械行業,在法規目的要求下運行的獨立標準?,F就新版ISO13485的換版情況進行介紹。

 

 

 

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新版本進展

 

 

  • 2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)發布

  • 2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)發布

  • 2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)評審期結束

  • 2015.6,ISO/TC 210在美國會談,對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

  • 2015.10.29,ISO 13485:201X(FDIS)發布, 12月29日投票通過

  • 2016.3.1,ISO 13485:2016 新版標準正式發布

 

 

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換版背景及過程

 

 

自1996年以來,ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求,2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作,至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票,由于沒有達到規定要求,第一版的DIS稿被否決,理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票,5月份正式宣布通過,8月份在倫敦進行FDIS的討論,10月發布FDIS稿進行投票,只有2個負面的投票,最終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求,ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

 

 

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主要變化

 

 

根據目前第三版ISO 13485醫療器械質量管理體系的要求來看,重要的變化是導入了生命全周期的基調,貫穿了產品設計開發、生產、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環節。

 

具體的變化包括如下:

 

1、適用的范圍更明確

新版對產品儲存和分銷,內外部供應商服務,甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經營商;運輸服務,滅菌服務,安裝和維護服務,軟硬件以及零部件等供應商。

 

2、刪減的條款更合理  

新版對不適用的條款進行了擴展,允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減,這一變化迎合了當前的商業運營模式,體現了標準的適用性。

 

3、術語和定義更實際  

新版對術語進行了增加和修訂,03版共有8個定義,通過對03版的定義進行了修改和刪減,新版增加到14個定義,比如風險相關的定義,歐盟和美國的法規的有關術語和無菌產品要求的術語等,例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監督、風險、風險管理等專業術語。

 

4、風險管理更趨強化  

新版更明確了風險管理的要求,提到“風險”和“風險管理”共20處,提出了對供應商風險的控制,進一步細化了醫療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析,使上市后的風險監控體系更加具有可操作性。

 

5、條款的變化更合規  

新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿足法規要求,以確保醫療器械的安全有效,協調兼容了很多法規要求,如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求,適應了更廣的協調合規要求。例如,引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求;細化了設計過程的控制;明確了變更控制要求;強化供應商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關反饋和投訴處理的要求。

 

從目前的內容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求,同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求,總的來說比2003版更嚴格和貼近法規更具體。通過新版的標準的變化,企業需要關注配套的標準的應用。

 

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