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新聞資訊

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國家食品藥品監督管理總局通告

發布時間:2016/05/26 點擊量:

醫療器械生產企業供應商審核指南
  醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建立供應商審核制度,對供應商進行審核和評價,確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。
  一、適用范圍
  本指南適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。
  本指南所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需物品(包括服務)的企業或單位。
  二、審核原則
 ?。ㄒ唬┓诸惞芾恚荷a企業應當以質量為中心,并根據采購物品對產品的影響程度,對采購物品和供應商進行分類管理。
  分類管理應當考慮以下因素:
  1.采購物品是標準件或是定制件;
  2.采購物品生產工藝的復雜程度;
  3.采購物品對產品質量安全的影響程度;
  4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產企業生產的。
 ?。ǘ┵|量合規:采購物品應當符合生產企業規定的質量要求,且不低于國家強制性標準,并符合法律法規的相關規定。
  三、審核程序
 ?。ㄒ唬嗜雽徍?。生產企業應當根據對采購物品的要求,包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等,制定相應的供應商準入要求,對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現場審核,或進行產品小試樣的生產驗證和評價,以確保采購物品符合要求。
 ?。ǘ┻^程審核。生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序,對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄,保證采購物品在使用過程中持續符合要求。
 ?。ㄈ┰u估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價,回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等,并形成供應商定期審核報告,作為生產企業質量管理體系年度自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時,應當中止采購,及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險,并采取相應措施。
  采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時,生產企業應當要求供應商提前告知上述變更,并對供應商進行重新評估,必要時對其進行現場審核。
  四、審核要點
 ?。ㄒ唬┪募徍?。
  1.供應商資質,包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等;
  2.供應商的質量管理體系相關文件;
  3.采購物品生產工藝說明;
  4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
  5.其他可以在合同中規定的文件和資料。
 ?。ǘ┻M貨查驗。生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗,要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。
 ?。ㄈ┈F場審核。生產企業應當建立現場審核要點及審核原則,對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求,以及是否能保證供應物品持續符合要求。
  五、特殊采購物品的審核
 ?。ㄒ唬┎少徫锲啡鐚崈艏墑e有要求的,應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件,并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。
 ?。ǘ游镌葱栽牧系墓?,應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料,必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。
 ?。ㄈνN異體原材料的供應商,應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。
 ?。ㄋ模┥a企業應當根據定制件的要求和特點,對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。
 ?。ㄎ澹μ峁缇盏墓?,應當審核其資格證明和運營能力,并開展現場審核。
  對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商,應當審核其資格證明和運營能力,必要時開展現場審核。
  在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中,應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄,如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的,應當提供運輸過程儲存條件記錄。
  六、其他
 ?。ㄒ唬┥a企業應當指定部門或人員負責供應商的審核,審核人員應當熟悉相關的法規,具備相應的專業知識和工作經驗。
 ?。ǘ┥a企業應當與主要供應商簽訂質量協議,規定采購物品的技術要求、質量要求等內容,明確雙方所承擔的質量責任。
 ?。ㄈ┥a企業應當建立供應商檔案,包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。
 

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